消费医疗器械商品要求（美国跨境）

概述

消费医疗器械商品是指面向消费者的非处方（OTC）医疗器械。美国食品药物管理局（FDA）负责监管美国的医疗器械，并将医疗器械分为一类、二类或三类。这种三级分类基于商品的预期用途、使用适应症及对买家构成的风险。

本文档中的信息无意作为法律建议。卖家有责任确定其商品是否为医疗器械及其分类。卖家必须遵守与其商品相关的所有法律法规。如果卖家对商品分类、法律和法规有任何疑问，应寻求独立的法律意见。

这不是一份详尽的清单，也不能取代法律建议。根据分类，卖家负有相关义务，包括但不限于以下义务：

FDA对医疗器械进行监管，并将医疗器械分为一类、二类或三类。卖家需要了解其商品是否属于医疗器械及其分类。请访问医疗器械分类，了解更多信息。

医疗器械制造商和/或经销商必须在FDA登记其机构。请访问器械登记和上架，了解更多信息。

510(k)是向FDA提交的上市前文件，以证明拟上市的器械安全、有效。有关确定您的医疗器械是否需要510(k)的更多信息，请访问上市前通知510(k)

以下是通常被FDA归类为医疗器械的商品的样本清单。请注意，此清单并不详尽。

一类

绷带

便盆

太阳镜

二类

电动轮椅

妊娠测试

卫生棉条

三类

隆胸

除颤器

起搏器

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为了保障平台买家的合法权益以及促进TikTokshop的持续健康发展，基于目的国市场相关法律法规的规定，特制定本规则。

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