如何在TikTok Shop上销售医疗器械
医疗器械属于TikTok Shop的限售商品。要销售医疗器械，商家需提交必要文件，通过TikTok Shop的类目资质审核流程。
商家只有通过了类目资质审核才能在TikTok Shop上销售医疗器械。遵循以下规则有助于成功完成此流程并保证顺利开售。
医疗器械分类
医疗器械受FDA监管，按照预期用途进行分类。要确认某商品是否属于医疗器械及其分类情况，请点击此处。TikTok Shop禁售III类医疗器械。
以下商品类目可能会涉及医疗器械：
- 母婴用品
（如奶嘴、牙胶、长牙咬胶、太阳镜、牙齿护理、耳鼻喉护理等）
此类商品要求提交额外文件，包括儿童商品证书（CPC）、由消费者商品安全委员会（CPSC）认可的实验室出具的测试报告以及追踪标签样本。有关更多信息，请参阅《销售母婴用品所需文件》。
- 美妆及个护
（如冰袋、热敷贴、美容仪、脱毛仪、牙刷、牙齿美白仪、假牙护理、牙线及牙签、除耳垢产品、按摩工具等）
- 时尚饰品
（如太阳镜、替换镜片、无度数眼镜等）
- 运动&户外
（如骑行眼镜、钓鱼眼镜、步行杖、运动眼镜、运动袖及支架、高尔夫太阳镜、急救包、滑雪太阳镜等）
医疗器械所需文件
如果您是制造商或进口商：
- FDA工厂注册和设备登记证明。
- 510(K)上市前通知或豁免证明（只适用于第II类）。
- 商品标签图片
- 电气类医疗器械：
- 合规/合格认证或注册（COC） 。
- 有效的商品电气安全标志图片。
- 有效的商品FCC安全标志图片（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）。
如果您是经销商：
- 购买单据
- 商品标签图片
- 电气类医疗器械：
- 有效的商品电气安全标志图片。
- 有效的商品FCC安全标志图片（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）。
FDA工厂注册和设备登记证明
在TikTok Shop销售I类和II类医疗器械的制造商和进口商必须提交FDA工厂注册和设备登记证明。此信息可从FDA注册登记系统（FURLS）获得。
510(K)上市前通知或豁免证明（仅适用于II类医疗器械）
在TikTok Shop销售II类医疗器械的制造商和进口商必须提交510(k)上市前通知的复印件，或FDA产品分类数据库中510(k)豁免的证明。必须包含以下信息：
- 制造商或进口商的名称。
- 文件所示商品必须与发布在TikTok Shop的商品类目保持一致，同时含有商品描述和详细信息。
购买单据
购买单据必须清晰可辨，并包含以下信息：
- 供应商公司名称和地址。
- 单据的签发日期不得超过180天。
- 单据上显示的商品必须与要在TikTok Shop上发布的商品类目保持一致。
- 单据必须使用英文。
商品标签图片
制造商、进口商和经销商必须提供商品或包装的图片。
- 图片必须展示商品及其包装的所有面。图片应该为清晰可辨、未经编辑的彩色图片。图片分辨率至少为600×600。不要上传黑白、侧面、模糊、裁剪过或编辑过的图片。
- 商品和包装上的所有信息必须清晰可辨，包括商品描述、警告标识和其他信息。
其他要求
以下所列要求是对1-4中列出的文件要求的补充。
电气类医疗器械
- 如果您是电气类医疗器械的制造商或进口商：
- 由职业安全与健康管理局（OSHA）认可的国家公认测试实验室（NRTL）颁发的有效合规/合格证书（COC）。确保包含以下信息：
- 含有测试商品的清晰描述和详细信息。
- 与发布的商品消息相符。
- 列出已执行的所有安全标准测试，并明确指出通过/未通过。
- 执行测试的国家公认测试实验室的名称和地址。
- 有效的商品电气安全标志图片。
- 有效的商品FCC安全标志图片（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）。
- 如果您是电气类医疗器械的经销商：
- 有效的产品电气安全标志图片。
- 有效的产品FCC安全标志图片（如果商品具备蓝牙或Wi-Fi功能）。
禁售商品
以下医疗器械和医疗用品属于TikTok Shop禁售商品：
- III类医疗器械。
- 需要医疗保健提供者开具处方的商品。
如何提交文件
- 登录TikTok Shop 商家中心账号。
- 点击屏幕右上方的店铺图标。
- 前往我的账号 > 账号设置。
- 选择资质中心。
- 点击类目资质。
- 点击添加类目授权，按照提示提交申请。
【内容仅供参考，不构成任何法律意见或建议】
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